动物保健：总览监管体系三视图

标签：公司与并购-公司合规体系，农业和食品

随着国内肉蛋奶消费市场的逐年增长和家禽家畜养殖规模的不断攀升以及食品安全监管的加深，我国的动物保健（Animal Health）产业在监管规则迭代更新的背景下进入了新的发展时期。加之近年来宠物经济的火热以及新冠疫情、非洲猪瘟疫情等涉及人畜共患病的公共卫生安全事件的出现，承载动物疾病防治、保证动物健康使命的动物保健企业迎来了新的发展机遇。

无论是通过融资并购来扩张版图，还是境内外厂商合作引进创新产品，亦或带领中国兽药[1]开拓海外市场，合规经营与风险识别始终是企业在发展道路上的核心关注点之一。然而，我国动物保健行业的监管规则较为庞杂，相关法律规范又正处于更新迭代、逐步完善的过程中，企业在合规体系建设时有矛盾和缺乏指引之感。

有鉴于此，本系列文章将从宏观到微观，逐步呈现我国现有针对动物保健行业的监管体系，并将依次聚焦动物保健体系中关于兽药、兽用医疗器械研发、生产和经营等环节的合规要点，并展望未来的监管态势，供业内企业参考。

阅读提示：作为本系列文章的首篇，我们旨在从动物保健通用监管视角，宠物经济的新兴视角以及“全健康”理念下的总览视角来多元化地帮助企业初步构建对相关规则体系的整体认知，以有效应对当前监管环境的变化，在发展的同时有效控制合规风险。

监管体系三视图

*篇幅所限，关于动物保健企业在不同场景下所应遵循的主要法律规范整理，请关注我们的后续文章。

一、主视图：通用兽药研发、生产、经营监管

我国动物保健（兽药）行业主要归口各层级农业农村部门下辖的畜牧兽医部门，并由兽医药品监察单位执行在兽药注册、生产和经营环节涉及的兽药质量检测检验工作。

对于兽药行业而言，企业面临的监管场景主要集中在兽药研发、生产和经营环节。在这三大场景下，监管和执法部门主要以兽药质量为核心开展对企业监督管理工作：

• 在研发环节，质量监管一是体现在对于新注册兽药本身的性质、生产工艺、药理、毒理、临床药效以及稳定性和安全性等方面的具体审查，二是体现在兽药研发单位是否在实验室、临床以及试生产场景下，遵从相应的技术指导原则和质量管理规范研发和生产工作的关切。其中前者主要指导研发工作应涵盖的内容、采用的分析方法、具体试验设计以及报告等具体工作，解决“怎么做”的问题，后者则是对开展此类研发工作时，研发单位和相关试验场所应当具备的软硬件条件和配套制度的具体规制，解决“在什么条件下做”的问题。

新兽药注册（包括进口兽药注册和再注册）一律归口中华人民共和国农业农村部畜牧兽医部门管理并由中国兽医药品监察所对新兽药进行复核检验工作，必要时企业还将面临监管组织的现场检查。对于满足符合要求且通过检验的新兽药产品，核发《新兽药注册证书》。对于新注册的兽药，还可以设立不超过五年的监测期，在监测期内，企业应当收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送。

• 在生产环节，质量监管则主要体现在对兽药生产全流程的制度化、标准化和可追溯体系的立体管控。对于生产企业而言，核心要点一是确保生产环境符合《兽药生产质量管理规范》（“兽药GMP”）的要求，即确保在厂房、设施、设备、人员、物料、质量管理制度与记录等方面符合兽药GMP的要求，以确保兽药产品出厂时的质量；企业不仅应当确保新建、改扩建或者迁址迁移后的兽药工厂车间符合兽药GMP，更应注重在长期的生产过程中，确保企业内部质量管理规范和兽药GMP的正确实施。二是确保所生产的特定兽药系根据兽药国家标准、以经过批准的生产工艺和生产条件生产所得，并且已经取得了农业农村部兽医行政管理部门核发的产品批准文号，在申请产品批准文号的过程中，生产企业还应当确保兽药的包装、标签和说明书符合相关规定，印有适用的警示内容和特殊标志。

对于符合兽药GMP的兽药生产企业，经书面形式审查和现场检查后，由省级畜牧兽医部门发给《兽药GMP证书》，并在兽药GMP取证过程中，一并办理《兽药生产许可证》，在随后取得产品批号的过程中，兽药生产企业还应就具体的兽药产品生产提交相关资料，申请现场核查和产品复核检验，全部通过后产品方能投放市场。

兽药生产企业仅可在《兽药生产许可证》载明的生产地址和生产范围内生产已取得产品批准文号的兽药产品，否则将面临无证生产所引发的法律后果。同时，畜牧兽医行政管理部门也会对涉嫌生产不合格产品的兽药生产企业采取重点监控，飞行检查等措施，对于不满足兽药GMP要求的产线以及质量问题频发的兽药生产企业予以处罚，严重时可取消GMP认证，撤销产品批准文号，吊销《兽药生产许可证》等法律后果乃至刑事追责。

• 在经营环节，质量监管主要体现在对于经营场所、设施、人员、采购、仓储，运输以及销售场景的标准化、制度化和可追溯管理，即企业须确保兽药经营符合《兽药经营质量管理规范》（“兽药GSP”）并取得《兽药经营许可证》，该证由省级或市级畜牧兽医部门（根据所经营的兽药性质而定）经书面审核和现场核查后核发，取得《兽药经营许可证》后，经营企业方可在许可地址经营许可范围内的兽药。

执法实践方面，兽医行政管理部门以专项行动等形式对兽药GSP符合情况进行检查；另一方面，省级兽药检验、监察单位还将依照农业农村部的统一安排，在经营环节对兽药质量进行抽检[3]，并以此倒查兽药经营企业的兽药GSP是否存在违规项和其他在经营环节存在导致兽药质量劣化的违规情形。实践中，违规行为多集中在无证经营，出借经营许可，违法经营人用药品，网络、线下经营假、劣兽药，违法销售处方药、原料药，购销记录不全，未经批准发布兽药广告，贮藏条件和货架管理不当等领域，这些违规行为可导致兽药经营许可证吊销，民事损害赔偿和潜在的刑事责任。需注意的是，尽管兽药产品标签，说明书和质量合格证等物料系由生产者提供，但经营企业仍需在进货环节核对此类物料，以避免对下游买方造成误导或损害[4]。

作为我国动物保健事业最主要的组成部分，我国兽药产业的发展仍面临着研发实力不足，缺乏创新以及与进口兽药相比竞争力不足等问题。尽管近年来我国每年新兽药批准数量基本能够维持在70个以上，但其中仍以改良、仿制兽药为主，鲜见新获注册的第一类兽药。在兽药行业鼓励创新以及兽药行业一众规范性文件修订革新[5]、监管趋严趋紧的大背景下，已有一部分企业被时代淘汰，仍屹立在潮头之上者，亦须在求新求变、保持市场竞争力的基础上，充分了解规则和制度的发展方向，以游刃有余得应对正在发生的监管环境变化。

二、侧视图：陪伴动物行业监管

考虑到陪伴动物（“宠物”）行业的特点和发展态势，相关监管亦在通用规范的基础上逐步实现了完善和变通，并衍生出了部分特别规则，主要体现在宠用药研发注册领域；在包括如兽药使用等其他领域，则需参照通用规范执行[6]。此外，在宠物用复杂兽医设备方面，目前监管几近空白，仍待进一步完善。具体如下：

• 宠用药研发领域，早在2007年，原农业部就曾针对宠物药药效评价以及安全性试验技术等领域出台了具有针对性的技术指导原则，以供宠物药研发企业参照执行。2017年，原农业部又进一步组织制定了《宠物用兽药说明书范本》，并将其具体内容纳入了国家兽药基础信息查询系统，以进一步规范宠用药的说明书和标签内容。

为高效利用医药研发资源，方便人用药领域的研发成果向宠用药延伸，农业农村部在2020年发布了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》[7]并调整了《宠物用化学药品注册临床资料要求》[8]，其中前者豁免了部分关于药理毒理研究、残留试验研究、生态毒性试验研究的注册资料要求，后者豁免了关于靶动物安全性试验研究（仅针对部分第二类和第五类新兽药）的注册资料要求，降低了宠用药注册的门槛，为宠用药的研发创新提供了新的途径和便利。

• 宠用药使用领域，最突出和普遍的违法行为即是宠物诊疗机构将人用药品违规用于动物以及在从事诊疗活动时使用假、劣兽药。《兽药管理条例》明令禁止将人用药品用于动物，另有《动物诊疗机构管理办法》规定动物诊疗机构应当按照国家有关规定使用兽药，不得使用不符合规定的假劣兽药和农业农村部规定禁止使用的药品及其他化合物。其中，假劣兽药的定义如下：

简言之，兽药产品如在其药物本身的理化性质、包装标签以及上市前应当履行的各类审批批准程序上存在缺失或瑕疵，均会被认定为假、劣兽药。动物诊疗机构作为具备专业知识的兽药使用者，除不得在从事诊疗活动故意使用假、劣兽药外，亦有在使用前检查辨别假、劣兽药的一般注意义务。

• 宠物用医疗器械领域，宠物诊疗市场对各类复杂诊疗设备（如X光，B超，核磁共振等影像系统，血液分析系统等）和植入医疗器械（如植入钢板，填充物等）的需求日渐攀升，然而目前的监管体系下尚无适用于此类复杂诊疗设备的强制性质量标准，亦无专门规制此类产品生产、经营行为的专行规则，动物诊疗机构在采购此类设备时仍偏向于进口产品。

由于此类兽医器械高度近似人用医疗器械的特性，实践中部分生产经营企业参考医疗器械的相关标准，通过借用、套用人用医疗器械生产经营资质的方式来应对监管。针对此种情况，农业农村部门现已在探索“人用器械转兽用”的规制路径，针对复杂兽医器械的国家和行业标准也已在制定过程中。复杂兽医器械厂商面临的标准困境、合规困境和资质困境或将在不久的将来得以彻底解决，同时也意味着兽医器械行业“野蛮生长”的现况或将终结，相关行业也可能迎来一轮洗牌。

作为近年来发展最为迅猛的板块，宠用药和兽医器械领域监管规则尚处更新和不断完善的过程当中。农业农村部门未来或在探索推进紧缺、疑难疾病所需宠物用兽药的委托生产（特别是无兽药剂型的产品），探索建立食品动物、宠物等用药分类管理制度，进一步精细化规制市场[9]。另一方面，于兽药企业而言，过去监管不严的时代已日近终结，使用假劣兽药等违法违规行为将被严厉打击，合规体系建设与合规经营已成业内企业长远发展的必经之路，在规则迭代的当下尤显迫切。

三、俯视图：One Health全健康

世界卫生组织（World Health Organization, “WHO”）将“全健康（One Health）”定义为是一种综合的、统一的方法和策略，旨在可持续地平衡和优化人、动物和生态系统的健康[10]。人们逐渐意识到，人类、家畜、野生动物、植物以及更广泛的环境（包括生态系统）的健康是密切相关和相互依存的。通过将人类、动物和环境联系起来，“全健康”可以从预防、监测、预案、响应和管理等诸多层面帮助控制和解决疾病和环境污染问题。“全健康”策略已逐步受到决策者的重视，现在我国上海、海南[11]等地已得到了初步的推行。

图源：美国食品药品监督管理局（FDA）

“全健康”策略内涵人类健康，动物健康和环境生态健康三大要素及其交叉领域，现有的研究领域包括：

• 基于环境变化导致的人类和动物交互变化，研究能够引起人畜共患病传播的因素，包括对禽流感（Avian Influenza）、埃博拉病毒病（Ebola Virus）、蜱虫病（Tick-borne Diseases）、西尼罗河病毒（West Nile Virus）、寨卡病毒（Zika Virus）和新型冠状病毒（Coronavirus）的研究。
• 开展针对食源性污染和疾病的农业生态研究。例如研究农业用水中食源性病原体的地理变化，以便更好地了解环境、食源性污染和公共健康的关系。
• 实施微生物耐药监测防控与抗生素减量计划，减少耐药细菌对人畜健康的影响，并进一步保护环境和水源。

从法规政策的视角来看，直接关乎人类健康的食品医药行业历来是监管重点，一贯受到庞杂且全面的法律规范制约。类似的，生态文明建设当前已被放在了党和国家工作全局中的重要位置，在“五位一体”的整体布局中位于首位，随着“绿色原则”写入民法典以及相关的环保政策规则的落实与完善，可以预见在未来相当长的时间内，“是否环保、是否绿色”的追问将伴随着各行各业的发展。

相比之下，“全健康”策略三大支柱之一的动物保健领域虽未有可比人类和生态健康的声量，但动物和人类实则安危与共。例如，在全球范围内，已经证实的人类病原体有1415种，人畜共患病（Zoonosis）约占61%[12]。其中多数病原体来源于野生动物，而尚未被发现的病原体则可能高达32万种。人类历经SARS病毒，禽流感（Avian Influenza）、埃博拉病毒（Ebola Virus）和记忆犹新的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）等涉及人畜共患病的突发公共卫生事件，加之近年来与食品动物食源性污染和疾病相关的负面事件频发以及抗微生物耐药（Antimicrobial Resistance）和兽用抗菌药使用减量化方案的稳步推进，社会对于动物保健的重要性的认识已在不断提升，与之相对应的治理法律法规的进一步完善或已只是时间问题。

当下的问题是，厘清现有的动物保健规范以及规制方式，无论是对于立法者，执法者还是处在动物保健行业的企业来说，都是一次“摸底”和自我合规审查。我们将部分动物保健监管体系内与人类人身安全、食品安全和生态环境保护相关的合规点列举如下，为业内企业从“全健康”视角进一步理解当下规则与制度提供启发：

• 兽药研发层面：如对试验病死动物的无害化处置；又如，兽药注册过程中关于残留试验和生态毒性的相关研究，实质也是评估新兽药对生态环境和食品安全的影响；再如，研制新兽药使用一类病原微生物应获农业农村部批准，以防止因实验室管理不当所引发的生物安全事故等。
  
• 兽药生产层面：如兽药GMP规定，兽药车间的排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置，对于含高致病性病原微生物以及有感染人风险的人兽共患病病原微生物的活毒废水，应有有效的无害化处理设施；再如，生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，应在生物安全风险评估基础上，至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统等措施，确保生物安全；再如，针对青霉素类等高致敏性兽药，高生物活性兽药（如性激素类），虚入麻醉类兽药，以及兽用生物制品所在的生产环境，其排风应当经过无害化处理等。
• 兽药使用层面：如有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费，以确保食品安全；再如，禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品；禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物，以免对动物和人类健康造成隐患等。

总而言之，以“全健康”的视角严格管控兽药研发、生产和使用等环节，系从更高一维度总体把控与动物保健相关的生产经营活动之于动物、环境和人类的影响。无论从理念的角度或是从未来立法和执法的角度，“全健康”是一个重要的发展方向，对于企业而言，尤其是针对具有全球视野的动物保健企业而言，打造“全健康”的合规体系，无论是从国内合规角度还是从全球市场的拓展，均大有实际的裨益。

四、结语

动物保健行业具有广阔的市场空间，在法规监管上亦有其独立性和特别性。任何企业的发展和壮大不可能脱离规范的轨道，动物保健行业也是如此。在后续的文章中，我们将逐个拆解所提及的各个场景和领域，具体分析其中的合规要点，敬请期待！

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