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辅助生殖专题:成人之美——浅议辅助生殖医疗机构

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《辅助生殖系列文章(一):“上帝”造人权利的分包——聊聊辅助生殖》(下称“《辅助生殖系列文章(一)》”)中,我们对辅助生殖准入要求、辅助生殖监管政策、辅助生殖所涉主要主体及其法律关系进行了梳理和介绍。在厘清基本概念及监管规则的前提下,不可避免地涉及了一系列进阶问题:辅助生殖医疗机构有哪些?辅助生殖医疗机构选择的考虑因素是什么?市场扩张阶段,各类辅助生殖医疗机构的合规扩展模式有哪些?在纷繁复杂的辅助生殖市场中,本文旨在从法律角度,对辅助生殖医疗机构的市场现状、考虑因素、合规扩展模式进行介绍,以求拨云见日。

一、乱花渐欲迷人眼:辅助生殖医疗机构的市场现状

1. 一个基本:认准《经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构名单》

在《辅助生殖系列文章(一)》中,经梳理《人类辅助生殖技术管理办法》(2001.08.01,有效)、《人类辅助生殖技术规范》(2003.10.01,有效)、《人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)》(2015.04.09,有效)等规定,我们从主体要求、批准/牌照要求、其他资质要求等维度总结了辅助生殖医疗机构必须满足的各项条件。但对于普通的患者或对于致力于新赛道的投资者而言,仅基于法规的规定,难以逐项判断辅助生殖医疗机构是否具备相关资质。

为了解决这一问题,原卫生部自2005年起直接对全国范围内经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单进行了汇总[1],同时国家卫健委妇幼健康司会在官方网站上对《经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构名单》(下称“《辅助生殖医疗机构名单》”)进行不时更新,最新一版名单于2021年5月27日发布,统计时间截止至2020年12月[2]。最新版《辅助生殖医疗机构名单》显示,截至2020年12月31日,全国范围内共有经批准的辅助生殖医疗机构536家。并且,《辅助生殖医疗机构名单》还详细载明了每一辅助生殖医疗机构所在的省/市区、具体名称、机构地址、准入技术、运行状态(正式运行/试运营)。简言之,查询不时更新的《辅助生殖医疗机构名单》是判断辅助生殖医疗机构资质及运行状态的最基本方式。当然,部分辅助生殖医疗机构也可能因新近取得资质而未能被包括在前述名单中,需要进行查缺补漏。

此外,国家卫健委妇幼健康司还会在官网上定期更新《经批准设置人类精子库的医疗机构名单》、《经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单》,供使用者方便、快速查找对应精子库及产前诊断医疗机构。

图表一:《辅助生殖医疗机构名单》节选示意


2. 多点开花:辅助生殖医疗机构布局分散、市场集中度较低

《人类辅助生殖技术应用规划指导原则》由国家卫健委制定,是辅助生殖医疗机构布局及设置的基本规定。《人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)》第四条规定了辅助生殖医疗机构规划布局的原则,即“要统筹考虑区域经济发展水平、医疗资源分布、人口结构和育龄人口数量、地理交通环境、人口流动等情况,推动人类辅助生殖技术服务纳入区域卫生发展整体规划,提高规划的科学性、精准性、前瞻性。充分发挥现有服务资源作用,鼓励将新筹建开展的人类辅助生殖技术规划在服务资源相对不足的地区,推动人类辅助生殖技术服务更加公平可及。”同时,《人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)》还设置了详细的规划测算参考方法及参考数据,根据现有机构、常住人口数量、人口服务量比值等数据明确是否可以增设辅助生殖机构。

因此,辅助生殖医疗机构的设置本身就具有布局分散的属性。这一点在《辅助生殖医疗机构名单》中也得到体现,其中载明的536家辅助生殖机构,遍布31个省/自治区/直辖市;其中机构数量最多的为广东省,为56家;其他省/自治区/直辖市的机构数量多在10-35家不等;西藏、宁夏的机构数量最少,亦有1-2家。

在布局分散的大前提下,辅助生殖市场亦具有市场集中度低,医疗机构性质多样化的特点。市场份额位于行业前列的辅助生殖医疗机构的份额占比基本未超过10%,且在经营性质上营利性与非营利性辅助生殖医疗机构并存,在组织形式上有限责任公司、股份有限公司与事业单位并举。

二、千朵万朵压枝低:辅助生殖医疗机构选择的考虑因素

受限于辅助生殖市场布局分散,市场集中度较低的特点,如何在数量众多的辅助生殖医疗机构中做出选择,是患者关注的重要问题,也是投资人在进行投资标的甄别和选择时需要了解的重要因素。以下,我们将从法律的角度简要列举一二:

1. 考虑因素之一:辅助生殖准入技术开展年限

经分析《辅助生殖医疗机构名单》(截至2020年12月),目前经批准可开展各项不同辅助生殖技术的辅助生殖机构数量分布如下:

如《辅助生殖系列文章(一)》所述,经批准开展夫精/供精人工授精技术是开展其他辅助生殖技术的敲门砖。同时,由于实施供精人工授精技术的辅助生殖医疗机构必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议,并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息[4],其实施的前置条件更为复杂,使得经批准开展实施供精人工授精技术的辅助生殖医疗机构数量远低于经批准开展实施夫精人工授精技术的辅助生殖医疗机构。实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年,辅助生殖医疗机构可以申请开展常规体外受精-胚胎移植技术或卵胞浆内单精子显微注射技术;实施常规体外受精-胚胎移植技术或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年,辅助生殖医疗机构可以申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术。

鉴于各项辅助生殖技术经批准开展的时间的递进性特征,加之辅助生殖技术的成功率也与医疗机构实施对应技术的周期数、时长等积累的经验息息相关,从理论的角度而言,被批准实施辅助生殖技术的时限越长,其获得的批准技术种类就可能越全面、其技术也或更加成熟。

相应地,投资人可以从辅助生殖机构经批准开展各种技术的时限上进行初步判断;当然,在法律尽职调查和商业及技术尽职调查时,需要从实质的角度对于辅助生殖机构能够开展的技术及其资质进行核查,也需要关注在实务中是否有超资质或超过批准范围实施技术的不合规操作。

2. 考虑因素之二:辅助生殖执业医师

技术是影响辅助生殖成功率的主要因素之一,能否制定符合患者需求的治疗方案、使用合适的治疗药物及技术,与执业医师的执业经验高度相关。因此,辅助生殖执业医师是患者选择辅助生殖医疗机构时的重要考虑因素之一。根据《人类辅助生殖技术规范》,开展不同辅助生殖技术的医师的具体要求如下:

在选择辅助生殖主治医师时,除从医疗机构列示的公开介绍信息判断医师是否满足上述具体要求外,患者亦可通过国家卫健委官网“执业医师”信息查询窗口,通过输入医师姓名、所在医疗机构、所在省份三类信息进行公开核查,以核实主治医师的医师级别、执业类别、执业范围。

同时,需关注的是,同一执业医生于有效注册期内也可能在两个或两个以上医疗机构定期从事执业活动,即“多点执业”;上述公开核查途径亦可核查医师的主要执业机构以及多机构备案信息。多点执业一方面需要遵守《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》及各地市就此出台的特别规定(部分地市会在国家规定的基础上放宽资格条件、以及注册/备案管理的程序);另一方面还需特别关注其中涉及的人事(劳动)管理和医疗责任。具体而言,医师与第一执业地点医疗机构在协商一致的基础上,签订聘用(劳动)合同,明确人事(劳动)关系和权利义务,并按照国家有关规定参加社会保险;与拟多点执业的其他医疗机构签订的是劳务协议。医师多点执业过程中如果发生医疗损害或纠纷,应当由发生医疗损害或纠纷的当事医疗机构和医师按照有关法律法规处理,其他非当事医疗机构均不承担相关的医疗损害或纠纷处理责任。同时,为了进一步厘清各方责任,医疗机构和医师也可通过合同或协议明确发生医疗损害或纠纷时各自应当承担的责任及解决方法。

投资人在甄别投资标的时应关注辅助生殖医疗机构的执业医师数量、级别和背景,以及是否具有特别突出的科室领头人;进而,从交易架构、股权安排、劳动合同及配套文件签署(如保密协议、竞业禁止协议等)预先进行设置,维持核心执业医师的稳定性。此外,还应关注多点执业的情况,包括但不限于:(1)其他医疗机构的执业医师到本机构多点执业的情况(例如比例、病例数、周期数等);(2)本机构的执业医师到其他医疗机构多点执业的情况(例如是否会分散客源、造成竞争);(3)上述两种情形下,执业医师与医疗机构的权利义务和责任切分约定;(4)过往是否发生过医疗损害和医疗纠纷,过往案例的处理结果如何等。投资人一方面可以从上述执业医师在本机构和其他机构的执业情况了解投资标的真正的医疗技术力量和竞争力;另一方面也通过调查了解在投资标的发生医疗损害或纠纷时的责任承担原则及所涉协议约定是否存在调整空间,以便把控风险。

3. 考虑因素之三:辅助生殖胚胎师

当临床医师取出卵子后,需要由胚胎师完成体外受精、胚胎培养一系列关键性的技术操作,以便培养出高质量胚胎,提高患者受孕的可能。因此,胚胎师亦是一个重要的考虑因素。根据《人类辅助生殖技术规范》,开展不同辅助生殖技术的胚胎师的具体要求如下:

与执业医师不同,胚胎师在《人类辅助生殖技术规范》的分类上属于“实验室技术人员”,故其技术资质信息暂无法从卫健委官网等网站予以核实,但仍可通过辅助生殖医疗机构披露的公开信息、与辅助生殖医疗机构进行个案沟通等方式,明确胚胎师的教育背景、技术职称、过往曾接受的技术培训等重要信息。

对于此类技术人员,如其中存在技术特别突出、对于辅助生殖医疗机构开展业务较为重要的人员,也可参照执业医师,在进行交易时一并考虑其稳定性问题。如其他技术人员因数量较多、流动性较高而无法逐一核实其职称、背景的,则投资人在进行全面尽职调查时可通过管理层访谈、问卷填写及按比例抽查基础资料等方式,核实此类技术人员的相关信息是否属实,工作过程中是否存在不合规情形。

三、百般红紫共芳菲:辅助生殖机构的合规扩展模式

辅助生殖服务渗透率,是指一段时间内接受辅助生殖服务的夫妇数量占育龄期间需要该服务的不孕夫妇总人数比例。根据市场统计数据,长期以来,我国的辅助生殖服务渗透率同期远低于美国和欧洲,基于此,许多投资机构都认为我国辅助生殖市场具有较大的增长空间。同时,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(2020.06.01,有效)作为医疗健康领域的基本法,其第四十一条规定,国家支持和规范社会力量举办的医疗卫生机构与政府举办的医疗卫生机构开展多种类型的医疗业务、学科建设、人才培养等合作。因此,目前辅助生殖医疗机构正在通过各种方式进行合作、扩张,以求进行合规扩展、扩大市场份额。

1. 方式之一:学科共建和合作

科室合作是医疗机构之间合作的一种重要方式,通常指合作机构与原医疗机构之间签署协议,合作机构获得原医疗机构的部分经营管理权,进而向原医疗机构提供各类技术支持,提高原医疗机构的管理和技术水平,同时合作机构按照协议约定的方式收取一定的管理费用或服务费用。市场上亦有大量的合作案例,例如大型的综合性医院与小型医院之间的合作、或者专业的医院管理集团与小型医院之间的合作。

但对于辅助生殖领域的合作而言,其具有相当的特殊性。第一,辅助生殖属于专科范畴,该等合作多见于辅助生殖医疗机构与综合型医院的辅助生殖科之间,因而在范围上与整体合作、托管模式存在差异;第二,辅助生殖领域属于强监管的领域,即使在合作模式下,合作机构也多是向原医疗机构提供专家咨询、人才培训、建立双向转诊关系等,其目的之一在于通过合作提高原医疗机构在辅助生殖领域的前期诊疗咨询水平,进而实现患者的引流;如患者需要正式接受辅助生殖服务的,将从不具有辅助生殖技术资质的原医疗机构转向具有辅助生殖技术资质的合作机构。

上述合作的实施,需要结合合作目的,双方相互开放了解各自的优势和技术,其中涉及法律要求的资质、经批准开展技术、医学专家多点执业等要求的,需要在合作前进行必要的尽职调查,并在此基础上根据合作内容和合作方式签署相应的合作协议,对双方的权利义务及责任承担进行明确约定。辅助生殖领域常见的学科共建及合作内容包括但不限于:(1)成立生殖医学专科联盟,共同推动使用分级诊疗和跨区域咨询和转诊;(2)整合专家资源,组建联合专家组,就不同医科涉及的专科、新技术和新项目的发展进行学术讨论;(3)通过多地点执业、联合门诊服务、专家病房探访、咨询和转诊,共享医疗资源、医学专家和专业人员;(4)共同选取或申请研究项目,共享实验室资源,开展研发及根据研究成果开发应用;(5)共同举办研讨会和其他学术活动,邀请外部专家进行讨论和培训机会分享学术资源;(6)分享有关数据库资源和资料;(7)建立和分享临床专科培训体系,为人才培养提供机会和支持;(8)提供供应链管理的行政支持,包括但不限于采购药品及医疗耗材;及(9)为质量控制、信息系统、物流和人力资源提供支持和共享管理资源等。

2. 方式之二:专科联盟

根据《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》(2017.04.23,有效),医疗联合体包括在城市主要组建医疗集团、在县域主要组建医疗共同体、跨区域组建专科联盟、在边远贫困地区发展远程医疗协作网。医疗联合体建设的目标在于使医疗联合体成为服务、责任、利益、管理共同体,区域内医疗资源有效共享,基层服务能力进一步提升,有力推动形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。

就辅助生殖领域而言,其实现医疗联合体的方式主要为组建专科联盟。所谓专科联盟,指根据不同区域医疗机构优势专科资源,以若干所医疗机构特色专科技术力量为支撑,以专科协作为纽带,组建的区域间特色专科联盟。例如,某辅助生殖行业领先的医疗机构已设置专科联盟,其与辐射范围内的多家医院签署技术合作协议,帮助其成立不孕不育专科、或提升已有的不孕不育专科的医疗水平,推行不孕不育规范化诊疗流程;同时,还通过运营标准化远程咨询室等方式,促进医师为多家医院的患者提供服务。专科联盟能够较为迅速的扩大辅助生殖医疗机构的市场影响力。

专科联盟方式也有其需特别注意的问题,例如:在专科联盟内实施诊疗服务的过程中构成多点执业或提供互联网诊疗服务,则需按照规定办理相关手续;并且,专科联盟内的各医疗机构应制定完善的医疗联合体章程,在其中明确约定主体单位与其他成员单位的责任、权利和义务,以确保在发生医疗侵权等极端情形下,各方的责任能够得到厘清。

3. 方式之三:投资与并购

近年来资本涌入辅助生殖赛道,在该行业产生了一些投资与并购交易。从近期热度较高的案例来看,分为不同类型:第一类为医疗与大健康领域的领先公司,为了实现对辅助生殖领域的布局,投资并购营利性辅助生殖医疗机构,拓展辅助生殖业务;第二类为本身从事辅助生殖业务的公司,为了扩大市场规模,并购其他的营利性的小型辅助生殖医疗机构、或者并购普通的营利性医疗机构并计划未来申请辅助生殖牌照;第三类为辅助生殖医疗机构及其他医疗行业的公司,投资辅助生殖业务较为成熟的非营利性辅助生殖医疗机构、并推动其转为营利性。

投资与并购作为扩展市场、实现技术资源整合的有效方式之一,的确实现了部分辅助生殖医疗机构的快速扩张。但由于辅助医疗行业本身有其复杂性,其过程亦有大量事项需要关注:例如,在被收购标的未取得牌照或未取得全牌照的情况下,需要预评判其未来获得牌照的可能;在辅助生殖业务开展的过程中,需要按照相关规定建立精细化管理体系、确保合规运营;在投资与并购前后,需要维持其核心人力资源、即执业医师和胚胎师的稳定等。如没有妥善预先考虑该等问题,并设置合理的解决方法,投资并购之后的协同效应则可能受到影响。此类投资标的需要投资人在法律、财务、商业和技术方面进行全面的尽职调查,以更好的甄别技术、判断市场、规避风险。

结语

继《辅助生殖系列文章(一):“上帝”造人权利的分包——聊聊辅助生殖》之后,本文为辅助生殖系列文章的第二篇。旨在从法律角度,对辅助生殖医疗机构的市场现状、选择辅助生殖医疗机构的考虑因素及合规扩展模式进行系统性的梳理,以实现辅助生殖医疗机构、患者、投资人等主体之间的信息共享与融合,实现知识科普导向实践指引,欢迎大家与我们一起共同探讨。

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参见《卫生部关于加强对人类辅助生殖技术和人类精子库监督管理的通知》,http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s3581/200805/c772ba14246b48c08fe882953358ca89.shtml

参见《更新<经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单>》,http://www.nhc.gov.cn/fys/s3582/202105/0cf528f318f84eafaf19b6e18ac2c44f.shtml

“现有股东/举办单位”一栏所列明的信息,系通过企查查、事业单位在线等公开途径查询获知,仅供参考。

参见《人类辅助生殖技术规范》第二、人工授精技术规范/(一)基本要求/1、机构设置基本要求/(5)

参考资料

  • [1]

    参见《卫生部关于加强对人类辅助生殖技术和人类精子库监督管理的通知》,http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s3581/200805/c772ba14246b48c08fe882953358ca89.shtml

  • [2]

    参见《更新<经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单>》,http://www.nhc.gov.cn/fys/s3582/202105/0cf528f318f84eafaf19b6e18ac2c44f.shtml

  • [3]

    “现有股东/举办单位”一栏所列明的信息,系通过企查查、事业单位在线等公开途径查询获知,仅供参考。

  • [4]

    参见《人类辅助生殖技术规范》第二、人工授精技术规范/(一)基本要求/1、机构设置基本要求/(5)

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