2017/10/31

如何应对中国专利链接制度加速推进的挑战

作者:石必胜(合伙人) 关祥宇(律师) 

2017年十月,中国中央机构以及药监部门(即国家食品药品监督管理局,以下简称“CFDA”)出台了一系列关于药品监管体制改革的文件。其中,为了使广大患者能够以更低廉的价格更便捷地获取前沿药品,在以下两份重要文件中讨论了新的专利链接制度:

  • 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《意见》”),2017年10月8日由中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布;及
  • 《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称“《修订稿》”),由CFDA于2017年10月23日发布。

专利链接制度是将仿制药的上市注册流程与专利权进行链接的一种制度。在美国,自1984年Hatch-Waxman法案出台以来,该制度已有成熟的运行。专利链接制度试图在仿制药上市之前解决潜在的专利争端,由此一方面原研药厂可以更好地保护其权利,另一方面减小仿制药厂的专利侵权风险,从而降低药品注册的周期以及成本。中国专利链接制度的实施无疑将会受到Hatch-Waxman法案的影响,但同时也有必要作出调整以适应中国的市场。

《意见》和《修订稿》的接连出台释放出明确的信号,那就是中国的专利链接制度即将加速推行,尽管其完全落地实施可能还需要一到两年的时间左右。可以预期的是不远的将来会出现更多的药物专利纠纷:仿制药厂可能更多地挑战现有的专利以促使其产品上市,原研药厂也会随之反击,诉诸专利侵权之诉。因此,这里有必要讨论一下中国专利链接制度的实施现状以及未来趋势,并为原研药厂和仿制药厂提供一些切实的建议。

中国专利链接制度的现状

在现行的专利法律法规之中,专利链接制度还基本上停留在概念的层面。一个初步的规定见于2007年开始施行的现行《药品注册管理办法》第十八条,其中仅仅涉及仿制药申请人在存在原研药专利的情况下声明不侵犯专利权的义务。

该第十八条没有规定若仿制药申请人不提交该不侵权声明会有何后果。实践中,作为药监部门的CFDA不会也没有能力实际审查是否有专利侵权问题,因此CFDA极有可能在不清楚仿制药是否侵犯专利权的情况下就批准仿制药注册上市。因此,目前中国的专利链接制度可以说是形同虚设。

即将施行的规定及其潜在问题

《意见》和《修订稿》对于探索建立专利链接制度给出了一些方向上的指导,例如不侵权声明、专利挑战、批准等待期、试验数据保护等。一些具体的规定见于CFDA于今年五月颁布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“55号令”)。下文列举一些具体规定,并附上我们对此的浅见。

1. 制定中国版“橙皮书”

55号令之规定:官方将建立上市药品目录集,即中国版“橙皮书”,其中明确记录相关的药学信息和商业信息,包括专利信息。

评:中国版橙皮书降低相关方获知相关药品专利信息的成本,特别是将便于仿制药厂收集上市药品的关键信息。由此,橙皮书将有助于仿制药厂确定专利挑战的策略。

2. 仿制药厂提出专利挑战

55号令之规定:挑战相关药品专利的,仿制药申请人需声明不构成对相关药品专利侵权,并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人。

评:该规定没有澄清“挑战”的含义。在目前中国的实践中,挑战专利权的唯一途径是在专利复审委员会提起专利无效程序。若“挑战”的含义即为提起无效程序,那么未来可能会出台进一步的具体规定,例如明确提起该程序的时限等。

3. 专利权人提起侵权诉讼

55号令之规定:作为对挑战的回应,专利权人应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼,并告知CFDA。

评:这似乎是一项对仿制药厂有利的规定。根据现行的中国专利法,申请药品注册的行为并不被视为侵权行为,因此不存在专利法规定的构成侵权的实施专利的行为,专利权人的侵权主张很可能因缺乏法律依据而得不到法院的支持。为了使此专利侵权诉讼有法律依据,可能还需要配套地完善相关法律如专利法等。此外,20天的期限对于专利权人来说太短,很难充分准备诉讼材料及收集相关证据,特别是对于国外的专利权人而言;而仿制药厂则能够以逸待劳,在申请上市之前就作出充分准备。

4. 批准等待期

55号令之规定:起诉后,CFDA可设置不超过24个月的批准等待期,其间不停止药品的技术审评工作。在批准等待期内,如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的,CFDA应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市;超过批准等待期,司法机关未作出侵权判决的,CFDA可以批准药品上市。仿制药申请人未作出不侵权声明而专利权人提出侵权诉讼的情况下,CFDA也可以给予批准等待期。

评:该规定似乎也是有利于仿制药厂的。只要批准等待期到期之时法院未做出侵权的生效判决,CFDA就可能批准仿制药申请,这意味着仿制药厂有动机采取一切手段拖延诉讼,例如通过上诉和/或管辖权异议等方式。此外,若前述“挑战”是采取专利无效程序的形式,那么仿制药厂还可以请求诉讼中止至无效程序结束,以期进一步拖延诉讼。从这个意义上看,药品注册的结果在某种程度上取决于侵权诉讼拖延的时间,而不是取决于侵权主张本身是否成立。

5. 试验数据保护

55号令之规定:挑战专利成功的药品给予1.5年试验数据保护期,其间CFDA不再批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据除外。

评:对于首个专利挑战成功者,该规定奖励数据保护期,更重要的是能够同时获得附条件的上市独占,这无疑将大大鼓励仿制药厂挑战专利。

综上所述,55号令仍存在一些潜在问题,可能在未来的新规定中被进一步明确和/或修订。中国共产党第十九次全国代表大会已于10月下旬结束,此后可能会有更多相关的规定或政策出台。金杜律师事务所知识产权团队将持续关注此方面的动向和进展。

建议

近年来,中国的制药产业得到了飞速发展。国内的制药公司,无论是原研药还是仿制药厂商,都成为热门的投资目标。除了具有充足的研发经费,国内药企也比过往的任何时期更关注知识产权。随着专利链接制度的逐步实施,可预期的是专利挑战和诉讼将成为药物市场争夺的新常态。对于原研药和仿制药厂商而言,药企知识产权部门以及专业的专利律师都将在关键决策的制定中扮演重要角色。

为了准备迎接专利挑战,专利权人需要对任何可能的诉讼都做好充分的准备,以防突然遭遇挑战,被打个措手不及。因此,专利权人有必要紧跟竞争者的研发动态,使其在竞争者提出仿制药注册申请以及后续的专利挑战时能够迅速作出反应。此外,建议专利权人在面对专利挑战时先评估自身专利的有效性,并预测挑战的结果。如果形势不乐观,那么可以采取发放许可等其他手段来代替侵权诉讼。

此外,为了增加专利挑战的难度,专利权人使用一系列的相关专利进行专利布局就显得非常重要,这样仿制药厂需要同时挑战多件专利(例如化合物专利、晶型专利和药物制剂专利)才能获得上市。此外,合成中间体、制备方法等其他相关专利的授权也有助于阻碍仿制药厂的研发。

另一方面,在提交药品注册申请之前,仿制药厂也需要评估专利挑战的风险。具体而言,仿制药厂需要评估专利挑战以及诉讼中不侵权抗辩成功的可能性。经充分权衡利弊之后,再来决定是提起专利挑战还是采取其他手段,例如等待专利权到期再上市,或者向专利权人寻求许可。

对于仿制药厂而言,在橙皮书公开相关药品专利信息之后,是采用挑战药品专利的传统方式,即通过稻草人对相关药品专利提出无效宣告,还是利用专利链接制度规定的程序来挑战相关药品专利,实际上还是可以自由选择的,而且各有利弊。专利链接制度给了挑战成功的仿制药厂试验数据保护期,这会很大程度上吸引仿制药厂依照专利链接制度提供的方式去挑战而不是采用传统的稻草人去无效相关专利,由此仿制药厂与原研药厂之间的矛盾将会更加公开化。那些善于利用新制度的仿制药厂和原研药厂可能会获得更大的生存空间。因此,紧密关注和深入研究中国药品链接制度的变化是必要的。

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